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名 稱 | 内 容 介 紹 |
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體系概述 | ISO13485标準的全稱是《醫療器(qì)械 質量管理(lǐ)體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory),是一(yī)個應用于醫療器(qì)械制造與服務行業的标準。醫療器(qì)械行業一(yī)直将ISO 13485标準(中國等同轉換标準号爲YY/T0287)作(zuò)爲質量管理(lǐ)體系認證的依據。這個标準是在ISO 9001标準的基礎上(shàng),增加了(le)醫療器(qì)械行業的特殊要求制定的,也(yě)就(jiù)是所謂1+1的标準。因此,滿足ISO 13485标準也(yě)就(jiù)符合ISO 9001标準的要求。 |
體系作(zuò)用 | 1、疏理(lǐ)公司管理(lǐ)流程,改進企業績效; 2、提升産品品質,加強企業市(shì)場競争力; 3、用于向外界(包括客戶)證明公司的規範化(huà)管理(lǐ)與控制能(néng)力; 4、用于滿足客戶驗廠要求; |
認證條件 | 1、擁有身(shēn)份證明:營業執照或事(shì)業單位登記證書均可; 2、生(shēng)産三類醫療器(qì)械的企業,質量管理(lǐ)體系運行時間不少于6個月(yuè)(yuè), 生(shēng)産和經營 其它産品的企業,質量管理(lǐ)體系運行時間不少于3個月(yuè)(yuè); 3、已取得生(shēng)産許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時); 4、公司正常運營中。 5、在提出認證申請前的一(yī)年内,申請組織的産品無重大顧客投訴及質量事(shì)故; |
适用行業 | 1.醫療産品制造商(shāng); 2.醫療産品服務供應商(shāng); |
價格因素 | 影響項目價格的因素有 1、企業規模(包括人(rén)數、産品類型、工藝); 2、産品醫療分(fēn)類; 3、項目要求達到的效果(如(rú)管理(lǐ)提升程度); |
服務流程 | 快(kuài)捷流程:簽訂包過合約 -- 詳情了(le)解-- 建立資料 -- 現場審核 -- 取證 管理(lǐ)型項目流程:現狀診斷 -- 基礎培訓 -- 流程策劃 -- 流程編寫 -- 流程討(tǎo)論評審 -- 體系試運行 -- 體系落地 -- 通過認證 |
備 注 | 更多問題,請咨詢我司市(shì)場人(rén)員,電話:0510-8522 8900 |