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歐盟爲消除各成員國間的貿易壁壘,逐步建立成爲一(yī)個統一(yī)的大市(shì)場,以确保人(rén)員、服務、資金(jīn)和産品(如(rú)醫療器(qì)械)的自由流通。在醫療器(qì)械領域,歐盟委員會制定了(le)三個歐盟指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類産品投放(fàng)市(shì)場的規定協調一(yī)緻。
這三個指令分(fēn)别是:
1.有源植入性醫療器(qì)械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心髒起搏器(qì),可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器(qì)械。AIMD于1993年1月(yuè)(yuè)1日生(shēng)效。過渡截止期爲1994年12月(yuè)(yuè)31日,從1995年1月(yuè)(yuè)1日強制實施。
2.活體外診斷器(qì)械指令(IVD),适用于血細胞計數器(qì),妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器(qì)械。該指令目前仍在起草階段,可能(néng)于1998年末或1999年初正式實施。
3.醫療器(qì)械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用範圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器(qì)械之外的幾乎所有的醫療器(qì)械,如(rú)無源性醫療器(qì)械(敷料、一(yī)次性使用産品、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫療器(qì)械,如(rú)核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
■ 有源醫療器(qì)械 ■ 高頻電刀 ■ 超聲波碎石機 ■ 核磁共振NMR ■ 無影燈
■ 手術床等等 ■ 無源醫療器(qì)械 ■ 注射器(qì) ■ 醫用紗布 ■ 醫用手套 ■ 支架等等
A、企業簡介及歐洲代理(lǐ)名稱、聯系方式
B、1.産品使用說明書銷售說明書。
2.産品概述及各型号參數差異表。
3.産品圖片(包括外包裝與内部材料以及各種标識的照片)。
4.原材料清單。
5.質量相關證書複印件(若有)。
6.使用該産品的調和标準/或其它标準
7.風險分(fēn)析評估結論和預防措施以及潛在風險評價
8.包裝和标識
a) 包裝材料說明以及醫學标識和警告标識
b) 标簽(銘牌)
9.測試報告(産品注冊時的測試報告)
a)生(shēng)物相容性測試
b) 物理(lǐ)性能(néng)、化(huà)學測試(材質報告或ROSH報告等)
10.臨床評價
a) 産品臨床測試報告及相關文獻
b) 臨床使用概述及權威觀點
11.産品整個生(shēng)産過程步驟(從零部件采購到成品的銷售)
注:臨床研究(包括:物理(lǐ)性能(néng),生(shēng)化(huà)、藥理(lǐ) 、藥動及毒性研究,功效測試,滅菌合格證明,藥物相容性等)
我們的醫療器(qì)械服務不僅提供産品分(fēn)析、風險分(fēn)析和臨床試驗測試,還包括流程管理(lǐ),确保以成本和安全性将器(qì)械快(kuài)速送至有需要的用戶手中。 我們與制藥、生(shēng)物藥劑學、生(shēng)物技術、醫療器(qì)械和醫療保健相關行業合作(zuò),提供廣泛的基礎服務。GC第三方機械指令授權機構,爲您提供認證,檢測和咨詢服務!